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世界衛(wèi)生組織（世界衛(wèi)生組織）生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會于2010年10月制定了第一個C1抑制劑濃縮物國際標(biāo)準(zhǔn)。該制劑的預(yù)期用途是校準(zhǔn)替代治療中使用的人血漿衍生產(chǎn)品中功能性C1抑制劑的測量值。08/256尚未對重組產(chǎn)物的效力評估進(jìn)行評估。

單位：在一項涉及13個不同國家的28個實(shí)驗(yàn)室的合作研究中，通過功能測定法，相對于當(dāng)?shù)卣Ｑ獫{庫，測定了C1抑制劑第一個國際標(biāo)準(zhǔn)濃縮物（08/256）的效力。該制劑的效力為：9.6 IU/安瓿

一家制造商慷慨地提供了100000 U（200瓶）的C1抑制劑產(chǎn)品作為原料。每個小瓶含有500U的凍干制劑，從合并的人血漿中純化。將該材料在含有0.15M氯化鈉和5mg/ml人白蛋白的10mM HEPES緩沖液（pH 7.4）中重構(gòu)并稀釋至最終濃度10U/ml（基于標(biāo)記效力）。向總共9890個5 ml DIN安瓿中裝入1 ml等分的稀釋材料，平均填充重量為1.0053 g（cv=0.15%）。按照世界衛(wèi)生組織程序進(jìn)行冷凍干燥，以生產(chǎn)平均干重為0.0236 g（cv=5.17%）、殘余水分為0.2089%（cv＝27.53%）的安瓿。

儲存運(yùn)輸：收到未開封的安瓿后，應(yīng)在-20oC或以下的黑暗中儲存。請注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能會在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

注意事項：此制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動物。該制劑含有人類來源的材料，其最終產(chǎn)物或來源材料已經(jīng)檢測，HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括佩戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心，避免割傷。

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